迈迪思创医疗器械CRO稳重增长，CDMO加速发展

目前,医疗器械产业正进入高速发展期,尤其是在《" 十四五 " 国民健康规划》这一政策的驱动之下,医疗器械行业深受重视。迈迪思创作为医疗器械法规咨询行业的领先企业,一直致力于运用自身的专业知识与资源协助优质的医疗器械产品快速上市,共同推动行业发展。

在过去10年的创新发展中,迈迪思创医疗器械CRO服务项目从注册检测服务延伸至医疗器械临床试验、同品种临床评价、质量管理体系辅导等,并成功操作过众多国内首创、亚洲首例的高端医疗器械项目,涉及手术导航定位系统、AI人工智能辅助诊断、肿瘤治疗设备、医疗美容植入剂、体外诊断试剂等热门和技术前沿的医疗产品领域。2018年,随着医疗器械注册人制度的逐渐落地,迈迪思创再次精准抓住市场机遇,推出医疗器械CDMO业务,服务项目包括研发验证、技术成果转化、注册与试验样品委托生产、商业委托生产等。如今,迈迪思创CRO与CDMO业务双双取得了不俗的市场成绩。

CRO业务稳步增长

通过10年的磨砺与积淀,迈迪思创已经在注册申报、临床试验、质量管理体系等CRO业务咨询领域形成了稳固的行业优势。500多家合作伙伴遍布美、欧、日、韩、以色列、台湾等国家和地区,取得进口与国产医疗器械注册证书1500多张。同时,迈迪思创服务团队也通过多年的经验总结和学习,建立了一套务实的项目执行SOP,以及高效的项目管理与分配机制、严格的质量控制与监查系统,全方位确保委托项目的各个流程按照方案设计顺利推进并达成目标。在合作资源方面,迈迪思创在医疗水平发达、审评资源集中的市级城市布局了分公司与办事处,招聘专职的RA、CRA、CRC,可以快速响应,提供本地化服务。

企业的成功与否还取决于提升各环节节点的工作效率。为此,迈迪思创也在积极与国内系统供应商进行合作,打造符合自身发展需求的数字化工具,提升项目节点的工作效率,进一步优化项目费用。

进入医疗器械、体外诊断试剂国内外一线企业供应商库也是迈迪思创CRO业务稳定增长的核心因素之一。国内,迈迪思创先后服务了威高集团、联影集团、科华生物、国药集团、奇天基因等知名客户,国际客户有西门子、奥林巴斯、泰尔茂、GE、爱科来、卡瓦集团等。

CDMO业务发展迅速

迈迪思创CDMO业务也已走过5年的发展历程。目前,在上海建设的近3000㎡的万级、十万级洁净车间,超过3条有源医疗器械、无菌医疗器械、体外诊断试剂生产线,近1000㎡的研发验证实验室、检验中心,均已投入使用。迈迪思创CDMO平台还是上海市首批医疗器械注册人制度示范单位。

最值得一提的是,迈迪思创CDMO平台已承接20余项委托生产项目,涉及产品包括射频治疗设备、医疗美容设备、体外诊断试剂、手术导航定位系统等,仅2022年上半年,销售额达千万。

回顾迈迪思创的发展之路,不禁感叹其正进行着系统化、标准化、可持续的发展。在2020年,迈迪思创CRO全线服务就已经通过了英国BSIISO9001的质量管理体系认证,正式将国际质量管理体系引入公司的日常管理以及服务中,这便是对成熟管理经验的传承和升华。而在2022年,迈迪思创正式转型,从优势项目COR转型到CDMO,并且筹建的CDMO生产服务平台取得了优秀成绩,比如签下15款POCT的委托生产订单等。因而,迈迪思创经过多年的深耕细作与努力,在医疗器械法规咨询行业大放异彩,获得了良好的口碑和评价。