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20240827-袁洪教授专访:填补国内空白,从中国III期临床研究看依普利酮对于我国高血压管理的临床意义

发布时间:2024-09-11 14:27:11   来源:上海企业新闻网    作者: 匿名  
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作为新一代醛固酮受体拮抗剂(MRA),依普利酮相较于螺内酯,受体选择性更高,高钾血症、性激素相关不良反应发生更低,患者依从性更高。尽管依普利酮已在国际上使用超过20年,其临床有效性和安全性已得到一致认可,但长期以来未进入中国。2023年8月,依普利酮在中国获批上市,用于治疗高血压,可单独使用或与其他降压药物联合使用。近日,我们邀请到了依普利酮中国Ⅲ期临床研究Leading PI(主要研究者)中南大学湘雅三医院袁洪教授,就依普利酮中国Ⅲ期临床研究、依普利酮上市的临床意义等等话题进行了精彩分享,现将相关内容整理成文,以飨读者。

(放完整视频)

医脉通:依普利酮在中国的获批主要基于其中国III期临床研究和国际临床应用经验,作为依普利酮中国III期临床研究的主要研究者,能否请您带我们回顾一下该研究?

袁洪教授:其实中国抗高血压药物的研究具有很长的历史,早在50年代,中国便研发了一系列高血压复方制剂。随着高血压人群增多,个体化治疗的差异,高血压新药研究,特别是针对不同机制的新药研究仍比较缺乏。依普利酮是上世纪80年代美国辉瑞公司首先研发的,但十分遗憾的是二三十年来该药一直未进入中国。

2019年,我国启动了依普利酮中国Ⅲ期临床研究,中国15个医疗机构参与该研究,且参与过程比较艰难,因为它启动时间正好是国内新冠大流行期间。研究团队克服了许多困难,于2021年完成了整个Ⅲ期临床研究。2023年新药依普利酮获批上市,用于治疗高血压,可单独使用或与其他降压药物联合使用,这对于从事高血压防治团队来说是特别高兴的事,其对我国高血压防治具有重要意义和价值。因为长期以来我国临床上MRA只有螺内酯,但螺内酯的副作用导致高血压患者不可能长期应用。在依普利酮中国Ⅲ期临床研究中,接近300例高血压患者应用依普利酮治疗的有效性、依从性和安全性均十分明确。所以依普利酮获得批准,为中国高血压患者治疗带来了较好的新选择

医脉通:如您所说,依普利酮中国III期临床研究显示依普利酮的降压疗效与lǜ 沙坦钾相当,基于您的临床研究和实践经验,您认为这可能的原因是?

袁洪教授:由于依普利酮原研药没有获得中国进口许可,在依普利酮中国III期临床研究中,我们选择的对照药为lǜ 沙坦,这和依普利酮原研药的III期临床研究选择的对照药一致。依普利酮中国III期临床研究显示,对于轻中度高血压患者,依普利酮的降压疗效与lǜ 沙坦相当,依普利酮4周的有效率达到70%左右,8周继续维持在70%接近80%左右。

此外,lǜ 沙坦是临床常用降压药物,其除降压外,还能降低尿酸,具有广泛的适用人群。依普利酮的降压疗效和安全性均与lǜ 沙坦相当。作为一种醛固酮拮抗剂,依普利酮具有排钠保钾作用,因此其可能引起血钾升高,但在依普利酮中国III期临床研究中,未出现1例因使用依普利酮引起的高血钾。

另外,最近国际上较多比较MRA和钙拮抗剂、转化酶抑制剂和其他沙坦类的Meta分析均显示,依普利酮50mg或100mg与其他药物的降压疗效基本一致。依普利酮中国III期临床研究的研究对象为轻中度高血压患者,我认为依普利酮用于上述人群是适合的,且在临床上依普利酮应适用更多人群,如合并心脏功能不全,难治性高血压,这也是国际欧美指南中反复提到的适应症。

医脉通:依普利酮获批对于我国高血压的治疗具有怎样的临床治疗价值?是否有望改善患者的治疗现状?

袁洪教授:每种降压药的适用人群大概是50%,所以每种药物都不可能完全适用每个高血压患者。目前高血压治疗的现状是仍缺乏适合每个个体的降压药物,因此需要更多的高血压治疗新药。依普利酮作为选择性甾体类醛固酮拮抗剂,比传统的螺内酯具有明显差异,其不会引起性激素相关不良反应。此外,在依普利酮中国III期临床研究中,对于轻中度高血压,依普利酮未引起血钾异常。因此,轻中度高血压患者可以长期应用依普利酮。

另外,目前我国血压人群快速增加,其中难治性高血压患者比例较高。依普利酮是难治性高血压患者降压治疗的有效补充。近期多个难治性高血压专家共识和循证证据均反复提出,依普利酮应作为难治性高血压治疗不达标的首选推荐药物。其中近期发布的《2024中国高血压防治指南》推荐对于难治性高血压患者,如治疗后血压仍未控制,可考虑加用第4种降压药,首选醛固酮受体拮抗剂,如螺内酯、依普利酮。此外,《2024中国高血压防治指南》指出对于使用≥5 种降压药(其中需包含噻嗪类利尿剂和醛固酮受体拮抗剂 MRA)血压仍末达标患者则诊断为顽固性高血压。

最后,作为依普利酮中国Ⅲ期临床研究的主要研究者,我觉得依普利酮填补了国内选择性MRA药物空白,为高血压患者带来了新的药物选择,希望依普利酮在中国的应用能够改善我国高血压达标现状。

专家简介:

20240827-袁洪教授专访:填补国内空白,从中国III期临床研究看依普利酮对于我国高血压管理的临床意义

袁洪 教授

中南大学湘雅三医院

  • 博士生导师、主任医师、教授,药物临床评价技术国家地方联合工程实验室、湖南省高血压研究中心主任
  • 国际高血压协会、美国心脏学院和欧洲心脏病学会资深会员(FISH、FACC、FESC),中国医促会高血压分会副主任委员、中国老年医学会高血压分会副主任委员、中国高血压联盟常委等多个学术职务
  • 发表论文420余篇(SCI论文150余篇),主编、参编著作50余部,获部省级成果8项、发明专利、软件著作权62项,主持国家科研项目40余项

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网友评价

来自河北省沙河市的热心网友评价:

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哈哈哈哈 开心就好

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呜呜呜呜呜呜呜呜呜

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